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皇冠crown官网口服PROTAC药物HP518片获NMPA批准开展临床试验,继澳大利亚、美国后再辟蓝海

发表时间:2023-11-01 来源:皇冠crown官网 阅读:2411

近日,中国国家药品监督管理局药品审评中心正式签发了《药物临床试验批准通知书》,同意皇冠crown官网进行HP518片用于治疗“转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)”的临床试验。目前国内外暂无同类产品获批上市。

HP518是公司基于蛋白降解靶向联合体(PROTAC)核心技术平台自主研发的雄激素受体(AR)PROTAC药物,拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。HP518作为新型PROTAC口服药物,已有临床前研究结果显示,HP518对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性,并对AR依赖的前列腺癌细胞具有优异的抑癌活性,有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题,可为该群体患者提供新的治疗手段。

HP518片已于2022年初在澳大利亚实现首例患者入组,目前已完成多个剂量组的爬坡试验,正在按计划顺利推进中。同时,这一创新药物的临床试验申请也于2023年获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

公司将继续在HP518片的临床试验中投入资源,以确保其安全性和有效性,并希望这一创新药物最终能够为全球患者带来更好的治疗选择。随着进一步的研究和开发,HP518片有望成为前列腺癌治疗领域的重要突破,从而改善患者的生活质量。

关于皇冠crown官网

皇冠crown官网(股票代码:688302.SH)是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新型药物企业,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及转化医学技术” 4 大核心技术平台,已申请PCT和中国发明专利200余项,获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权90+项,现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目,拥有13项在研产品。公司管理团队核心成员多来自世界 500 强知名药企,具有丰富药物研发及管理经验。

公司现有产品管线中,AR拮抗剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验,其中国III期临床试验已达到主要研究终点,临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会;URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验,正在开展III期临床试验相关准备工作;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床 I 期试验,II 期临床试验申请已经获NMPA批准;HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物,正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 I 期临床试验,此外,同适应症临床试验申请已获美国FDA批准,HP518中国临床试验申请于2023年11月获NMPA批准。

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